Tiedote tuotevirheestä apteekeille, sairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille - tuotevirheluokka 2

• Pulmicort HFA 100 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio,
  120 annosta & Nebunette, Vnr 02 20 13
• Pulmicort HFA 200 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio, 120 annosta & Nebunette, Vnr 02 20 01
• Nebunette sumutussäiliö (inhalaatioapuväline), Vnr 22 99 99

Pulmicort HFA -inhalaatiosumutteen kanssa käytettävän Nebunette-sumutussäiliön valmistuksessa on havaittu ongelma. Nebunette-pakkaukseen kuuluu metallisäiliö ja suukappale (venttiili). Lisäksi apuna voidaan käyttää kasvomaskia pienille lapsille tai muille, jotka eivät pysty hengittämään suoraan suukappaleen kautta.

On erittäin tärkeätä, että suukappale kiinnitetään säiliöön oikein päin, koska suukappaleen venttiili on ns. yksitieventtiili. Jos suukappale kiinnitetään säiliöön väärin päin, potilas ei pysty sisäänhengittämään lääkettä. Jos annostelussa käytetään lisäksi apuna kasvomaskia, on mahdollista, että potilaan hengitys estyy.

Yleensä suukappaletta ei voida asentaa säiliöön väärin päin, koska säiliön aukko on isompi kuin suukappaleen suuhun/maskiin laitettava pää. AstraZenecan tietoon on kuitenkin tullut yksittäisiä tapauksia, joissa suukappale on voitu asentaa väärin päin säiliöön. Joissakin tapauksissa tämä on aiheuttanut kliinisesti merkittäviä seurauksia. Tapauksia ei ole tullut esille Suomessa.

Syy tapahtuneelle on Nebunetten valmistajan tekemä pieni muutos säiliön aukon halkaisijassa (päässä, johon suukappale kiinnitetään). Tämä mahdollistaa sen, että joissain tapauksissa suukappale on voitu kiinnittää säiliöön väärin päin.

Pyydämme Teitä palauttamaan kaikki varastossa olevat Nebunette-erät ja erikseen myytävät varaosat (kasvomaski ja suukappale) hyvitettäviksi Oriolaan.

Tämä toimenpide koskee sekä erikseen myytäviä Nebunette-sumutussäiliöitä että Pulmicort HFA 100 mikrog/200 mikrog inhalaatiosumute ja Nebunette-yhdistelmäpakkauksia. Tällä varmistetaan se, että uudet potilaat eivät saa laitetta.  

Jos tällä hetkellä potilaan käytössä olevaa Nebunettea ei ole mahdollista vaihtaa  korvaavaan laitteeseen eikä hoitava lääkäri muuta potilaan lääkehoitoa/sumutussäiliötä, pyydämme varmistamaan, että Nebunettea käyttävä on tietoinen sen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.  Suukappaleen mattapintainen (himmeä) pää liitetään sumutussäiliöön. Asiasta on tiedotettu samanaikaisesti myös lääkäreitä.

Potilailta palautuneet Nebunettet pyydetään lähettämään Oriolaan hyvitettäviksi. Tiedotamme hyvityskäytännöstä erikseen lähipäivinä.

Tällä hetkellä emme tiedä milloin Nebunette-sumutussäiliö on uudelleen saatavana. Tulemme informoimaan asiasta erikseen.  

AstraZeneca on pahoillaan asian johdosta, ja sen mahdollisesti aiheuttamasta vaivasta. Annamme mielellämme asiaan liittyviä lisätietoja. Yhteystietomme ovat alla.

Ystävällisin terveisin,

ASTRAZENECA Oy
Lääketukkukauppa

Elina Hannuksela
Vastuunalainen johtaja

Lisätietoja:

Elina Hannuksela, puh. 010 2301 263
Juha Halme, vastuunalaisen johtajan sijainen, puh. 010 2301 327
Olli Hannuksela, Medical Information Manager, puh. 010 2301 368